La Calibrazione in ambito Farmaceutico

Le organizzazioni del comparto chimico-farmaceutico devono gestire con estrema cura il ciclo di vita delle apparecchiature di misurazione e test (“M&TE”) utilizzate nei loro processi produttivi, per garantirne una fruizione corretta e soprattutto certificarne la riferibilità delle misure a standard certificati.

Per garantire ciò, è necessario per queste organizzazioni progettare, validare ed utilizzare un appropriato “sistema di gestione della calibrazione”, inteso come quell’insieme di metodi, procedure, regole e processi necessari a garantire la  conformità con i requisiti regolatori. Le linee guida ISPE del GaMP, in vigore ormai dal 2015, forniscono per il settore un utilissima guida per raggiungere tali adempimenti.

La nostra consolidata esperienza di implementazioni di IBM Maximo Asset Management, incluso il suo add-on Maximo Calibration, ci porta ad alcune considerazioni, su approcci di metodo, difficoltà gestionali, e inefficienze, che incontriamo quotidianamente.

normalizzazione	E’ sempre più evidente la disomogeneità nelle richieste che ci vengono poste dalle varie Aziende (o addirittura da diversi siti produttivi della medesima Azienda), in tema di sistema di gestione della calibrazione.
	?	Come è possibile che per conseguire il medesimo obiettivo, si tenda a disegnare processi, regole e protocolli sempre diversi, con evidente impatto sui processi di ri-validazione delle soluzioni applicative adottate in ambito CSV?
catena di referibilità	Questo concetto afferisce alla necessità di poter trasferire la misure effettuate in campo con gli strumenti a disposizione a standard metrologici riconosciuti internazionalmente.
	?	Come è possibile che talvolta tale requisito tenga in considerazione la validità del certificato dello standard prima di effettuare la calibration e non consideri l’esito della calibration a posterioiri dello standard stesso? L’indubbia complessità nell’implementazione di questo requisito, soprattutto per chi si avvale di servizi di service provider, non deve fornire alibi alla corretta gestione di questo processo che prevede di certificare l’intera filiera del trasferimento della verifica metrologica e non si può appoggiare alla responsabilità dei service provider perché anche in caso di audit le tempistiche ristrette non consentirebbero di certificare la chiusura della riferibilità.
tracciabilità inversa	Questo concetto afferisce alla necessità di poter ripercorrere tutte le misure effettuate   con  uno standard metrologico a tutti gli strumenti verificati durante il processo  di calibration, in modo da permettere in caso di non conformità dello standard la valutazione dell’impatto sul singolo strumento e quindi sul prodotto per consentire le azioni necessarie a tutelare la salute del paziente.
	?	Come è possibile che questo concetto, chiaro in teoria a tutti, possa essere implementato compiutamente e correttamente da pochi?
over compliance	La consuetudine di dotarsi di strumenti metrologici al top della tecnologia, contando sul fatto che la massima precisione ed accuratezza degli stessi possa in qualche modo mitigare l’assenza di scelte contestualizzate sui propri processi e metodi non è una scelta premiante perché se da un lato non si può prescindere dalla conoscenza dei propri processi produttivi senza risultare in non compliance, dall’altra per mantenere integrità e coerenza nella scelta di una precisione probabilmente eccessiva crea un extracosto iniziale che ancor peggio si propaga esponenzialmente nella rincorsa al mantenimento della riferibilità della misura per i concetti su espressi.
	?	Come è possibile che si accetti di sottostare a vincoli operativi ed economici veramente stringenti, indotti dall’approccio “top technology” pur non di non sforzarsi ad approcciare la gestione della calibrazione in un modo più sistemico e controllato?
coinvolgimento di terzi	Molto frequentemente, il servizio di calibrazione viene assegnato ad aziende terze specializzate, e questo aggiunge una ulteriore coordinata nella matrice della complessità descritta, in quanto la gestione di dati, processi, regole contrattuali, livelli di servizio e comunicazioni devono essere garantiti in modo consistente e tempestivo, anche tenendo conto che l’aumento del propagarsi di informazioni comporta rischi in materia di data-privacy, sicurezza ed integrità.
	?	Come è possibile che si accetti una gestione non automatizzata e sicura dei flussi informativi che intercorrono fra un azienda ed i suoi fornitori di servizi, con potenziale perdita di governo, non conformità tecnica, inconsistenza nei rapporti contrattuali ed irregolarità in termini di trattamento dati?
auditabilità	Le organizzazioni organizzano periodiche ispezioni/controlli interni, o sono sottoposte ad audit da parte di enti esterni; questi eventi hanno l’obiettivo di verificare la “bontà” del modello organizzativo, operativo e logistico implementato in tema di calibrazione, ma contestualmente la sua validità e consistenza, controllando l’intera catena delle azioni, dei dati e dei risultati metrologici riscontrati sul campo.
	?	Come è possibile che recuperare ed incrociare dati di storico di calibrazione riferiti ad un determinato periodo risulti sempre un incubo, e che costringa spesso a rifugiarsi nella preparazione di fogli elettronici dedicati, con tutto il rischio di errori e di consistenza che tale approccio comporta?

 

Le risposte

Maximo, con la profondità delle sue funzionalità, disegnate sulle best practices di mercato in 20+ anni di presenza e leadership in ambito chimico-farmaceutico, ma anche grazie alla sua grande elasticità, è in grado di aiutare le aziende a soddisfare le esigenze specifiche del loro comparto, agevolandole a trovare risposte adeguate alle domande che abbiamo elencato.

• con il Workflow è possibile disegnare ed implementare ogni singolo processo, garantendosi la gestione di eventuali specificità, ma soprattutto automatizzare la formalizzazione, la sicurezza e la tracciabilità di eventi, azioni e comportamenti, siano essi riferiti ad aspetti tecnici, regolamentativi, gestionali o contrattuali
• con le funzionalità di Calibration Asset & Item è possibile gestire il registro di configurazione e l’inventario degli strumenti metrologici (siano essi utilizzati in Produzione, come Standard o come Campioni di Riferimento)
• con le funzionalità di Resource Qualification è possibile definire specifiche regole di assegnazione delle risorse coinvolte, per garantire che possano operare in calibrazione solo tecnici addestrati e qualificati
• con le funzionalità di Preventive Maintenance e Calibration DataSheet è possibile definire e pianificare i protocolli e le regole di calibrazione puntuali e specifiche.
• con le funzionalità di Calibration WorkOrders è possibile tracciare l’esecuzione di tutte le attività di calibrazione da parte dei tecnici, agevolandone la compilazione dei protocolli e la consuntivazione delle attività dal punto di vista gestionale
• con gli automatismi messi a disposizione dalle Escalation e Notification è possibile regolamentare ed automatizzare regole, controlli e comunicazioni tra tutti gli attori coinvolti nella gestione della calibrazione, siano essi interni o esterni
• con i variegati strumenti di analitica e reporting messi nativamente a disposizione, è possibile tenere sotto controllo in tempo reale l’andamento delle attività, essere avvisati su eventi o situazioni anomale o degne di attenzione, ma allo stesso tempo è possibile generare automaticamente reportistica a supporto delle istanze di ispezione/audit necessarie.

 

Fare efficienza, avere le idee chiare, tutelarsi dalla sovrabbondanza di informazioni,  mitigare i rischi ed i costi di over compliance, gestire in modo completo ma agile, consistente ed efficace gli elementi metrologici con la cura del singolo, senza clusterizzazioni grossolane….

con Maximo, è possibile.